随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂这个“话题剂型”的争议也越来越大，也有一些三甲医院曾一度悄悄禁止使用中药注射剂。相关专家如何看待中药注射剂呢?要管好中药注射剂，需要注意哪些方面呢?

中药注射剂引领了产业的发展，创造了大品种的神话，从经济角度来说，其对中药产业是有促进作用的，在具备经济基础的前提下，实际上也反向推动了中药注射剂的技术进步。但相比化学药,中药原料成分要复杂得多，它的安全性一直以来也是社会争论的焦点问题，且不断受到诟病。

◆中药注射剂的尴尬境遇

福建省中医药研究院药物研究所朱贲峰：相对于丸散膏丹等传统剂型，中药注射剂质量标准无疑是最为严格的，系统研究也最为深入，但同时中药注射剂也面临严峻的考验。

中药注射剂是中药现代化的代表，但同时它与传统中医理论却渐行渐远。中药成分太复杂，机理说不清，不良反应机理不明，很多时候仅仅在药物研发组方配伍时提及中医理论，在临床应用时中医理论的指导不足。

传统中医没有中药注射剂这个剂型，相关中医理论研究也匮乏，传统中医大夫在临床很少使用。目前在临床上西医大量使用中成药的情况非常普遍，80%以上中药注射剂是西医在使用。西医不懂中医理论，在使用中成药的时候不能辨证用药，由此带来的诸多不良反应，很多时候被认为是药物自身的问题，这一点在中药注射剂使用上尤为明显。

北京中医药大学中药信息工程中心副研究员吴志生：中药注射剂涉及多工序和间歇生产现状，“一厂，一品种”的批间结果一致性问题严重影响了中药注射剂的质量和安全性问题。虽然国家在这方面投入特别多，但成效确实不是很理想，这其中有法规的因素，也有中药自身复杂性等原因。有些中药注射剂物质成分还不能搞清楚，特别是一些致敏物质更是不清晰;中药注射剂的复杂性，光照和稀溶液化学物质属性等变化，会影响中药注射剂的安全性品质。

◆不良反应监测欠规范

中国中医科学院研究员荆志伟：目前，我国有303个企业具有134个中药注射剂品种，共计1255个不同剂型规格的生产批文，其中常用品种50多个，2012年中药注射剂市场规模大约在320亿元。因此，在多个厂家持有同一品种的情况下，某些中小企业担心大规模安全性集中监测的成果有可能被分享，因此在不良反应监测中投入的积极性不大，不能全面掌握该产品的不良反应病例并挖掘其中的安全性信息，错失了防范不良事件发生的良机。

中药注射剂不良反应监测业已开展多年，评价方法和结果比较令人满意，但也必须正视其中的欠规范性。监测了数万例，但对于药品本身并未有改变，风险管理措施和体系尚未建立起来。

首先，我们需要审视评价方法中的规范性。从实施集中监测的过程中看，中药注射剂临床安全性评价中，合同研究组织(CRO)人员很多固化于用新药临床试验规范(GCP)的思维和模式来看待集中监测。比如集中监测病例是所有使用者无挑选地纳入，而陷入RCT思维的研究者则依旧在“挑选”病例，无疑是一种选择偏倚。

其次，不良反应因果性关联缺乏真正意义上的专家评议、事件认定，因此不良事件、不良反应的报告存在报告偏倚。真正的因果关联评价要有绝对严格的甄别，所以临床事件评价委员会和数据监测委员会有待建立，并规范履行职责。

再者，中药注射剂安全性集中监测的过程的真实性。据实际督查的结果来看，存在拼凑、照抄门诊记录等问题，许多属于临床病例收集过程中的共性现象。由于目前的不良反应集中监测模式是我国特有药品管理体制下的产物，因此尽管国内已经尝试建立相应的监测规范，但有待进一步细化，有待建立全过程监管，提升监测过程的真实性。

第四，许多企业已开展了不良反应集中监测，并以万例计，但其对结果的分析仅仅停留在描述性分析上，并未深入挖掘其不良反应信号，所以起不到指示灯作用。建议企业联合科研机构开展不良反应信号检测及其发现，并转化为风险管理的具体措施。

◆建立本土化的风险分级

荆志伟:解决上述问题的办法有多个方面，其中风险分级的建立比较重要。很多中药注射剂是安全的，只是部分品种每年在国家发布的药品不良反应通报中总是具有较高的比例，引起了社会的关注，使公众及媒体对一些传统的、经典的中药注射剂产生误判。

风险分级体系是在英国药品风险评估体系基础上建立的简明的5级分级标准，但已经具有本土化，具有中医临床使用的要素，合理辨证当然是首当其冲。因此，有必要建立涵盖西医辨病、中医辨证及其他规范使用要素的风险分级体系和风险告知系统，并通过一定官方的或者行业组织渠道发布，让医生和患者都能明确哪些品种在当前有安全风险及风险程度，知晓并非所有中药注射剂都是不安全的，不应以偏概全地认为中药注射液是不安全的。

◆按照适应证合理用药

朱贲峰：中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。国家发改委、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局、注射剂产业联盟应携手为药品安全、产业安全把关，对其加强监管。

中药剂型的不合理选择是出现中药安全性问题的一个诱因。临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。所以需做到以下几点：一是加强临床用药监护，严格按照适应证和禁忌证使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注;二是进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种，并同时要求医院慎用中药注射剂进行静脉滴注。

中药注射剂产业的困境问题，是中药现代化进程中每一个现代中药都可能碰到的问题。我们应客观、公正看待中药注射剂，不能因噎废食，不能将中医注射剂一棒子打死。中医与中药密不可分，中药只有在中医的理论指导下辨证使用，才能真正发挥其治疗作用。