医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》，2017年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元，已成为全球第二大医疗器械市场。

　　中国医疗器械行业高速发展，离不开政策的支持。2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　　2014年5月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。截止目前，已经开展了四批。在《中国制造2025》里，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，提出了2020年和2025年国产器械大发展目标。可以看出，在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，也将得到较大提升。

　　政府在推动医疗器械国产化方面，退出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作，2014年3月，新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，有益于减少企业在产品获得注册前的投入。

　　除国家政策层面，2017 年起，政府将浙江、四川、广东、上海、江苏5省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广，可见国家扶持政策逐步落地，进口替代进程有望加快。