8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知。国家市场监督管理总局指出，为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，起草了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，时间截止至2018年9月21日。

　　实际上，这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。今年2月28日，原国家食品药品监督管理总局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明，并同步开展了WTO/TBT通报，针对条款意见96条，主要集中在特定类别医疗器械产品的合规、豁免原则、数据上传时限要求、创建新的唯一标识相关要求和发码机构确定等有关问题。

　　此次最新的征求意见稿(见附件)与前一版相比，内容进行了一定的调整更新，详细了【唯一标识系统定义】，增加【建设原则】和【发码机构要求】两部分内容。

　　医疗器械唯一标识(Unique DeviceIdentification，简称UDI)，是医疗器械产品的身份证，唯一标识数据载体是储存或传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

　　通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全保障水平。

　　UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年美国国会要求美国FDA实施医疗器械唯一标识，2007年美国FDA修订法案和2012年USFDA安全与创新法案确立了医疗器械唯一标识的立法基础。2013年，美国FDA发布医疗器械唯一标识系统法规，自2014年从第三类医疗器械开始实施，到2022年全面实施医疗器械唯一标识。2013年，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南，促进医疗器械唯一标识法规的全球协调。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，借鉴IMDRF指南和美国FDA法规，明确了欧盟实施医疗器械唯一标识的要求，日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

　　在中国，2006年上海市监管部门开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，明确“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年，修订发布的《条例》第三十二条规定国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》中要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。另一方面医疗器械流通使用环节一物多码现象普遍，影响了对医疗器械的准确识别和各相关方之间的信息共享，急需由国家出台相关法规进行规范，消除信息孤岛，确保医疗器械识别的一致性和准确性。我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。